Ihre Aufgaben
- Strategische Planung, Steuerung und Durchführung von Zulassungsprojekten für den deutschen und europäischen Markt (z. B. nationale Verfahren, MRP, DCP)inklusiv der Verantwortung für die fristgerechte Einreichung, Kommunikation mit Behörden und Nachverfolgung bis zur Zulassungserteilung.
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte unter Berücksichtigung der Unternehmensziele, Marktanforderungen und aktuellen Gesetzeslagen.
- Koordination und übergeordnete Überwachung internationaler Zulassungsaktivitäten in Nicht-EU-Ländern, inklusive Governance, Bewertung regulatorischer Risiken und Zusammenarbeit mit globalen Partnern.
- Gesamtverantwortung für Module 1, 2.3 und 3 des CTD, inklusive Dossier-Pflege, Qualitätsbewertung, Plausibilitätsprüfungen sowie Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance mit regulatorischen Vorgaben.
- Souveräne Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden, Bearbeitung amtlicher Bescheide sowie proaktive Einordnung neuer regulatorischer Anforderungen.
- Initiierung und Umsetzung neuer regulatorischer bzw. eSubmission-Anforderungen, inklusive Prozessoptimierung, Schnittstellenmanagement und Weiterentwicklung interner Standards.
- Sicherstellung qualitativ hochwertiger eCTD-Einreichungen, inklusive finaler Validierung, Koordination der cross-funktionalen Zuarbeiten und Verantwortung für die Einreichungsstrategie.
- Enge Zusammenarbeit mit internen Bereichen (Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, F&E, Einkauf, Medizin und Pharmakovigilanz) und Beratung zu regulatorischen Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen.
• Regulatorische Beratung interner und externer Stakeholder, inkl. Kunden, Senior Management und Projektteams.
• Fachliche Betreuung von Junior-Kolleg:innen und Mitwirkung an der Weiterentwicklung der Regulatory-Prozesse im Unternehmen.
Sie bringen mit:
- Naturwissenschaftlicher Studienabschluss oder Approbation als Apotheker/in
- 3-5 Jahre Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung
- Kenntnisse in der Erstellung und Bewertung qualitätsbezogener CTD-Dokumente
- Erfahrung im Umgang mit eCTD-Software, PharmNet.Bund und CESP wünschenswert
- Sicherer Umgang mit MS-Office, idealerweise Erfahrung in bereichsübergreifender Projektarbeit
- Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen, hohes Verantwortungsbewusstsein und die Fähigkeit, regulatorische Anforderungen strategisch einzuordnen
Es handelt sich um eine unbefristete Festanstellung.
Innerhalb der flachen Hirachien wird eine Persönlichkeit gesucht, die sich einbringen möchte und aktiv auch mit gestalten möchte.
